El proyecto Avimex de vacuna mexicana Patria contra Covid-19 inició en abril de 2020. La vacuna está basada en un paramixovirus recombinante de la enfermedad de Newcastle (rNDV). Esta iniciativa nació del Gobierno Federal de México "para no quedarse atrás en la carrera mundial por la inmunización".
Por ello, Avimex, en conjunto estratégico con el Gobierno de México a través de la coordinación del CONACyT, creó el Proyecto Avimex. Su objetivo era contar con la vacuna Patria para los mexicanos, en el último trimestre de 2021. Cabe destacar que esta vacuna basó su desarrollo con tecnología proveniente de la Escuela de Medicina Icahn en Monte Sinaí (Nueva York, Estados Unidos). Mientras que la proteína HexaPro proviene de la Universidad de Texas, en Austin.
Hasta el 28 de noviembre de 2022, al proyecto se han sumado instituciones como el IMSS, la UNAM y el INER. El objetivo de la sumatoria fue iniciar las fases clínicas en humanos (en abril del 2021) y coadyuvar al riguroso cumplimiento de los estándares regulatorios nacionales e internacionales de vacunas COVID-19 para humanos.
¿Cómo se desarrolla la vacuna Patria?
Las pruebas preclínicas de inocuidad inmunogenicidad fueron realizadas en un modelo porcino por Avimex en México con el financiamiento parcial de AMEXCID. Los resultados fueron puestos a disposición el 21 de septiembre de 2021, y fueron reforzados con datos de neutralización. Así como datos de capacidad de unión de anticuerpos contra diferentes variantes de Covid-19, con ayuda de investigadores de la ciudad de Nueva York.
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Como resultado se mostró que la aplicación intranasal e intramuscular de la vacuna, y una combinación de ambas, inducen respuestas séricas robustas de anticuerpos neutralizantes. Además de una reactividad sustancial a las variantes de virus Alfa (B.1.1.7), Beta (B.1.351) y Gamma (P.1).
Sin embargo, según el doctor Bernardo Lozano Dubernard, director general de Avimex y líder del proyecto, "las versiones anteriores de la vacuna también se probaron en roedores como vacunas inactivadas y vivas". Añadió: "sin embargo, probamos estas vacunas candidatas en un modelo de cerdo porque son animales que inmunológicamente se asemejan mejor a los humanos".
Tuvo limitaciones el estudio, ya que la respuesta inmune no pudo evaluarse de manera local en la mucosa nasal o las vías respiratorias de los cerdos vacunados. Puesto que los métodos de muestreo apropiados y las pruebas estandarizadas para evaluar la inmunidad mucosal siguen siendo un desafío para el modelo porcino. Con base en esos datos, en mayo de 2021, la empresa encargada inició un ensayo clínico Fase I en México con el apoyo del CONACyT.
Resultados de la vacuna Patria por fases
Los resultados preliminares de la Fase I, cuya duración fue de un año entero, ya han sido evaluados y utilizados para diseñar y apoyar dos ensayos clínicos de Fase II. Al respecto de estos ensayos, el 17 de agosto de 2022, dieron a conocer una serie de resultados.
"Esta fase se enfrentó a diversos retos y factores que afectaron: la ola de infecciones por ómicron, que redujo el número de participantes con perfiles aceptables, y el avance rápido del plan de vacunación de las dosis de refuerzo contra Covid-19 por parte del Gobierno Federal", se puede leer en el comunicado. Sin embargo, estos fueron los resultados de dicha fase previa al protocolo para el estudio clínico "fase final", paso crítico para avanzar hacia una aprobación de emergencia:
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El proyecto vacunal Patria® (AVX/COVID-12) no generó eventos adversos graves en el grupo de seguridad (centinela) de personas que recibieron previamente vacunas. Incluidas todas las plataformas vacunales aplicadas en México a la fecha, reafirmando su seguridad.
La última fase clínica evaluará la seguridad y eficacia de la vacuna en un grupo de 3 mil 860 personas.
Una vez autorizado este protocolo de fase final cuyo objetivo es lograr una autorización de emergencia, se hará un registro de voluntarios en el portal de Conacyt, a partir del 29 de agosto.
Cabe destacar la reducción de más de 15 mil millones de pesos al presupuesto programado para adquirir vacunas en 2023, en el Presupuesto de Egresos de la Federación 2023. Esto contrasta con la aún ausente vacuna Patria y la aprobación para aplicar en México la vacuna cubana Abdala.
Además, el CONACyT sufrió en la presente administración la desaparición de 65 fideicomisos para investigación y tecnología cuyo valor alcanzó los 24 mil 956 mdp. El objetivo es reordenar 68 mil 000 millones de pesos, que según el ejecutivo nacional y los votantes a favor, serían destinados a fortalecer el sistema de salud y atender la crisis por Covid-19.
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